新藥臨床實驗的是指任何在人體，包括的病人或者健康的志愿者，進行的藥物的系統性的研究，以證實或者發現實驗藥物的臨床藥理和或其他藥效學方面的作用，不良反應和吸收，分布，代謝及排泄。目的是確定實驗藥物的安全性和有效性，藥物的臨床實驗一般分為1234期臨床試驗和藥物生物等效性試驗，以及人體生物利用度。
一般新藥的臨床試驗，必須遵循下列的三個基本原則，倫理道德原則，科學性原則，jcp與現行的法律法規。
一期的臨床試驗，是初步的臨床藥理學，是人體安全性評價試驗，為西藥人體實驗的起始期，又稱為早期人體實驗。
二期的臨床試驗的是為治療作用初步評價階段，目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，包括為三期臨床試驗研究設計和給藥計量方案的確定提供依據。
三期臨床試驗是確認階段，目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益和風險的關系，最終難為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，實驗一般因為具有足夠量的隨機盲法對照實驗。
四期的臨床實驗是西藥在獲準后，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。
生物等效實驗是用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的實驗條件下活性成分吸收程度和速度，有無統計學差異的人體實驗。
